藥廠潔凈區環境測試

藥廠潔凈區環境測試

藥廠潔凈區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產及檢測環境的達標，需要對潔凈區（室）、層流工作臺環境進行定期監測、對藥廠潔凈區環境進行測試：

一：潔凈區域劃分：D級--口服液體和口服固體制劑的暴露工序區域；C級--主要用于物料微生物檢測背景區域；A級--微生物檢測暴露操作區域。

二：監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度。

三：測試儀器：塵埃粒子數--塵埃粒子計數器（宏瑞科技CLJ系列）；微生物測試--浮游菌采樣器；溫度、相對溫度測試--溫濕度儀；壓差測試--壓差儀；換氣次數測試--風量罩；照度測試--照度計。

四：測試方法依據：懸浮粒子測試方法按國家標準GB/T 16292-2010及ISO14644-1執行；沉降菌測試按國家標準GB/T 16294-2010執行；浮游菌測試按國家標準GB/T 16293-2010執行；燈檢區照度應在2000~3000LX，其他工作區域不低于300LX。

五：監測狀態：壓差、溫、濕度的監測應進行動態測試，換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發現燈管損壞或更壞需儀器檢測。

六：空氣潔凈度超標時的糾正措施：

1、當空氣潔凈度中的懸浮粒子數量超過規定的標準時，由質量部聯合設備部查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可通過進行潔凈環境重新清潔，按要求凈化至少半小時，依法測定，應符合規定；如屬過濾器問題，由設備部對初效、中效過濾器進行處理或更換過濾器；

2、當微生物數量超標時，則必須對此區域進行重新進行清潔，然后重新監測，測試結果應符合規定。若仍舊不符合規定，則徹底調查分析原因，并采取措施經過重新監測合格后方可繼續使用或生產。

3、若相對濕度及壓差不符合要求，由設備部對空氣凈化系統進行調整，確保符合規定要求。

4、生產環境有異常或發生變化時，增加環境監測次數。

5、當生產間斷10天以上，就在生產前對潔凈室進行清潔**，并監測懸浮粒子及微生物，就符合規定。